新莱集团-为特医食品保驾护航
南京·特医食品经验分享会
2022特殊医学用途配方食品注册审评技术要点大会
暨现场核查与获批企业经验分享会
我国特医食品市场发展目前仍处于初期阶段，相关制度不断的完善，国内部分企业对特医产品和注册多存在错误理解，没有准确解读国家政策，把握好注册文件的具体要求，这都造成了我国特医食品目前注册进度较慢的现状。
为了切实解决以上问题，相关审评专家及行业专家、已获批特医食品企业负责人到会分享申报经验，帮助企业了解特医注册中遇到的难题。
在有关特殊医学用途配方食品标准及发展、特医食品现场核查等课程中，各专家除了强调配方的重要性外，都不约而同的指出特医食品的稳定性同样是注册审核成功的重中之重。
而稳定性包含了特医食品配方设计、生产的方方面面。
稳定性要求
配方方案是否合理？
生产工艺、设备是否稳定？
质量控制是否稳定？
多批次抽检样品的品质是否稳定？
生产一定周期后，产品品质是否保持稳定？
………………………………
EHEDG
欧洲卫生工程设计组织EHEDG
(European Hygienic Engineering&Design Group)
各专家的意见与新莱集团理念不谋而合：即食品制程向制药工艺标准靠拢，通过提升生产设备洁净标准，达到提升食品安全保障并保持品质稳定的需求。
本次新莱集团郭志峰、周秀明两位专家以理论(EHEDG设计对特医食品安全生产的意义)结合实践(欧盟洁净工程(ASME BPE / EHEDG)设计在新莱国内外项目应用案例)两方面阐述了：轨道自动焊接技术、自排净设计、表面粗糙度Ra值对提升产品品质、保障稳定生产的重要影响。
EHEDG
欧洲卫生工程设计组织(EHEDG)成立于1989年，是设备制造商、食品生产商、食品工业供应商、科研院所和高校、公共卫生机构和政府组织组成的非营利性联盟。
EHEDG的主要目标是通过改进各个食品生产环节的卫生工程设计来促进安全食品。主要目标为避免食品受到微生物所污染：
食品的污染可能来自于原料，但也有可能来自于加工与包装的过程。
如果设备卫生设计不良，将难以清洁。污物或原料可能残留在焊道及表面粗糙高的设备内表面中。
自排净设计
新莱集团依据EHEDG认证要求面或管路应可自行排空或可排空以及易于清洗，应避免水平表面，设计应有倾斜角度要求。新莱泵具备各部件拆卸排干功能，*，可根据客户需求定制不同的排干方式。
表面粗糙度
表面粗糙度：是指产品表面具有的较小间距和微小峰谷不平度。其两波峰或两波谷之间的距离(波距)很小(在1mm以下)，它属于微观几何形状误差。表面粗糙度越小，则表面越光滑。
食品常见致病菌个体大小
李斯特菌：个体大小为0.5μm-2.0μm
沙门氏菌：个体大小为0.5μm-0.6μm
金黄色葡萄球菌：个体大小为 0.8μm
大肠杆菌(E.coli)为埃希氏菌属(Escherichia)
代表菌：个体大小为0.5μm-3.0μm左右
坂崎肠杆菌：个体大小为长0.6--6.0μm，
宽0.3--1.0μm
设备内表面的Ra值低于细菌大小，有利于提高管道洁净度！
新莱集团以创新的MP及EP表面处理技术，让BPE系列产品表面粗糙度可达Ra≤0.5μm到Ra≤0.375μm。
如有需求，新莱电解抛光的最小值可达到Ra0.12μm(须客户定制)。
国内标准
王丹 国家乳业工程技术研究中心 专家
在我国的《药品GMP指南-2010版》、《 特殊医学用途配方食品良好生产规范-2013》 、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》 中同样对生产设备与食品接触面有着相应的要求。
《特殊医学用途配方食品良好生产规范-2013》
王丹老师结合各标准要求介绍了轨道自动焊接在食品、生物制药生产过程中的重要作用。
本次演讲内容干货满满，如您未能亲临现场，可以从我们往期推文中找到相关内容。
新莱集团·为特医食品保驾护航
1、新莱轨道自动焊接—为特医食品行业转型助力
2、EHEDG实际应用—新莱粉箱
3、不良手工焊道—生产品质的盲区
新莱集团主要产品包括泵、阀、压力容器、
换热器、管道、管件等，属于高品质洁净设备系统的关键组件，以光滑、内部无缝隙以及安全为最大特点。新莱全线洁净产品为特医食品行业保驾护航！
1
新莱集团·全线洁净产品
